FDA - Engedélyeztetés / Jóváhagyás Pfizer*Bointech vakcina

2021.08.25


Az eredtei dokumentáció angolul!


Közvetlen fordítás (google)


STN: BL 125742/0 BLA

JÓVÁHAGYÁS BioNTech Manufacturing GmbH 2021. augusztus 23 Figyelem:

Amit Patel Pfizer Inc. 235 East 42nd Street New York, NY 10017



Tisztelt Patel úr!

Kérjük, tekintse meg a benyújtott és beérkezett Biológiai Tanúsítványkérelmet (BLA) 2021. május 18 -án, a közegészségügyi szolgáltatási törvény (PHS törvény) 351. a) pontja értelmében COVID-19 vakcina, mRNS.


ENGEDÉLYEZÉS

Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 10903 New Hampshire Avenue Ezüst rugó, MD 20993 w w w.fda.gov Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium 2229 számú USA -beli engedélyét adjuk ki a következő címre: Szakasz rendelkezéseinek megfelelően a BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Németország A biológiai termékek gyártását és értékesítését szabályozó PHS törvény 351. cikkének a) pontja.

Az a licenc feljogosítja az államközi kereskedelem bevezetésére vagy bevezetésre, azokat a termékeket, amelyeknek vállalata bizonyította, hogy megfelel létesítési és termékszabványok. Ezen licenc alapján Ön jogosult a COVID-19 vakcina, mRNS, amely aktív immunizálásra javallt a 2019 -es koronavírus -betegség megelőzésére (COVID-19) súlyos akut légúti szindróma okozta koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 16 éves és idősebb egyéneknél.

Ennek a terméknek a felülvizsgálata a következő nemzeti klinikai vizsgálathoz kapcsolódott (NCT) számok: NCT04368728 és NCT04380701.


GYÁRTÁSI HELYEK

Ezen licenc alapján Ön jogosult a COVID-19 vakcina, mRNS gyógyszer gyártására anyag a végső összetételű terméket gyártják, töltik, címkézve és csomagolva a Pfizernél . A hígítószert, 0,9% -os nátrium -klorid -injekciót, USP, a következő helyen gyártják: (b) (4) (b) (4) (b) (4)

2. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins Címkézheti a terméket a saját nevével, a COMIRNATY -val, és forgalmazhatja 2,0 ml -es üveg, 25 és 195 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban. Nem utaltuk be jelentkezését a vakcinákra és a kapcsolódó biológiai termékekre Tanácsadó bizottság, mert a BLA -ban benyújtott információk áttekintése, beleértve a klinikai vizsgálat tervezése és a kísérleti eredmények nem vetettek fel aggályokat vagy ellentmondásos kérdéseket hogy hasznot húzott volna egy tanácsadó bizottsági megbeszélésből.


TÁROLÁSI IDŐSZAK

A COVID-19 vakcina, mRNS randizási időszaka a dátumtól számított 9 hónap gyártása -90 ° C és -60 ° C közötti hőmérsékleten (-130 ° F és -76 ° F) között tárolva. A dátum a gyártás legkésőbb a készítmény steril steril szűrésének időpontjáig tart kábítószer -termék (dátum a gyártás a végső gyógyszertermék steril szűrésének dátuma; nál nél Pfizer, ez a dátum A végső steril szűrést követően , nem az újrafeldolgozás/átdolgozás megengedett az Ügynökség előzetes jóváhagyása nélkül. A randevúzás a gyógyszeres anyagra vonatkozó időtartam a nálunk tárolt jóváhagyta a stabilitási protokollokat az engedélykérelmében a kiterjesztés céljából a 21 CFR alatti gyógyszeres anyag és gyógyszerkészítmény lejárati dátumát 601.12


FDA SOK KÖZLEMÉNY

Kérjük, küldje be a végső tartálymintákat a termékből a végső tartályokban az összes alkalmazandó vizsgálat eredményeit bemutató protokoll. Nem terjeszthet sok tételt termék, amíg meg nem kapja a Biológiai Központ igazgatójától a kiadásról szóló értesítést Értékelés és kutatás (CBER).


BIOLÓGIAI TERMÉK ELTÉRÉSEK

Jelentéseket kell benyújtania a biológiai termékeltérésekről 21 CFR 600.14 alatt. te azonnal azonosítania és kivizsgálnia kell minden gyártási eltérést, beleértve azokat is feldolgozással, teszteléssel, csomagolással, címkézéssel, tárolással, tartással és terjesztés. Ha az eltérés elosztott terméket érint, befolyásolhatja a biztonságot, tisztaságot, vagy a termék hatékonysága, és megfelel a rendelet egyéb kritériumainak jelentést kell benyújtania az FDA 3486 űrlapról a Megfelelőségi és Biológiai Hivatal igazgatójának Minőség, elektronikusan az eBPDR webalkalmazáson keresztül vagy az alábbi címen. Az elektronikus űrlap (eBPDR) kitöltésére vonatkozó utasítások linkjei megtalálhatók

A CBER webhelye: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-problem-center

- biológia-értékelés-kutatás/biológiai-termék-eltérések: Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Központ Biológiai Tanulmányok Értékelési és Kutatási Dokumentum-ellenőrző Központja (b) (4) (b) (4) (b) (4) (b) (4) ( b) (4) (b) (4)

Page 3 - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins 10903 New Hampshire Ave. WO71-G112 Ezüst rugó, MD 20993-0002


GYÁRTÁSI VÁLTOZÁSOK

21 alatt kell információkat benyújtania a BLA -hoz felülvizsgálatunkhoz és írásbeli jóváhagyásunkhoz CFR 601.12 bármilyen változtatásra, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyártást, tesztelést, a COVID-19 vakcina, mRNS csomagolása vagy címkézése, vagy a gyártó létesítményekben.


CÍMKÉZÉS

Ezennel jóváhagyjuk a címkézett tartalom tervezetét, beleértve a csomagolást is 204. augusztus 21 -én kelt 74. módosítás, valamint a kartondoboz és a tartálycímke tervezete alapján 63. módosítás alapján benyújtva, 2021. augusztus 19 -én.



A CÍMKÉZÉS TARTALMA

Kérjük, a lehető leghamarabb, de legkésőbb a levél keltezésétől számított 14 napon belül nyújtsa be a címkézés végső tartalma (21 CFR 601.14) a strukturált termékcímkézésben (SPL) formátumban az FDA automatizált gyógyszerregisztrációs és -listázó rendszeren (eLIST) keresztül, a leírtak szerint itt:

https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ 

alapértelmezett.htm.

A címkézés tartalmának meg kell egyeznie a csomagoláson feltüntetett csomagoláson feltüntetett tartalommal 2021. augusztus 21.

Az SPL fájlok eLIST használatával történő elküldésével kapcsolatos információk a útmutatás az ipari SPL szabványhoz a címkézés technikai kérdéseihez és a

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida

 címen nces/UCM072392.pdf.

Az SPL a nyilvánosan elérhető címkézési adattárakon keresztül lesz elérhető.


DOBOZ ÉS TÁROLÓ CIMKÉK

Kérjük, elektronikusan küldje be a végleges nyomtatott kartondoboz- és tartálycímkéket karton- és tartálycímkék, 2021. augusztus 19 -én, az útmutató szerint az ipar számára Szabályozási beadványok elektronikus formában történő biztosítása - bizonyos emberek Gyógyszerészeti alkalmazások és kapcsolódó beadványok az eCTD használatával Specifikációk a https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance- címen dokumentumok/szabályozó-beadványok-elektronikus formátumú-bizonyos-emberi- gyógyszerészeti-termék-alkalmazások. Minden végső címkézést a termék megfelelőségének megfelelően kell benyújtani ehhez a BLA STN BL -hez 125742 a használat idején, és tartalmazza a végrehajtási információkat az FDA 356h űrlapon.


HIRDETÉS ÉS PROMÓCIÓS CÍMKÉZÉS

4. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins A javasolt bevezető hirdetés két példánytervezetét is benyújthatja promóciós címkézést az FDA 2253 -as formanyomtatványon keresztül a reklám- és promóciós címkézéshez Fiók a következő címen: Food and Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research Document Control Center 10903 New Hampshire Ave. WO71-G112 Silver Spring, MD 20993-0002 A végső hirdetési és promóciós címkék másolatát be kell nyújtania a kezdeti terjesztés vagy közzététel, az FDA 2253 (21 CFR) formanyomtatvány kíséretében 601.12 (f) (4)).

Minden promóciós állításnak összhangban kell lennie a jóváhagyott címkézéssel, és nem szabad ellentmondani annak. Nem szabad összehasonlító promóciós állítást vagy felsőbbrendűségi állítást tenni másokkal szemben kivéve, ha rendelkezik megfelelő bizonyítékokkal vagy jelentős klinikai tapasztalattal támogatja az ilyen állításokat (21 CFR 202.1 (e) (6))


HATÁROZOTT ESEMÉNY JELENTÉS

A kedvezőtlen tapasztalatokról szóló jelentéseket kell benyújtania a kedvezőtlennek megfelelően az engedélyezett biológiai termékekre vonatkozó tapasztalati jelentési követelmények (21 CFR 600,80), és havi időközönként el kell küldenie a forgalmazási jelentéseket a 21 CFR -ben leírtak szerint 600,81. A káros tapasztalatok bejelentésével kapcsolatos információkért tekintse meg az útmutatót iparág számára Elektronikus formátumú beadványok szolgáltatása - Posztmarketing biztonság Jelentések az oltásokról: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda- útmutató-dokumentumok/benyújtás-beadványok-elektronikus formátumú-forgalomba hozatal utáni biztonság- jelentések-oltások.

Az elosztási jelentésekkel kapcsolatos információkért tekintse meg az útmutatót az ágazatban a tételek elosztási jelentéseinek elektronikus benyújtása: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation /Post-MarketActivities/LotReleases/ucm061966.htm



GYERMEKGYÓGYI KÖVETELMÉNYEK

A Pediatric Research Equity Act (PREA) (21 U.S.C. 355c) értelmében minden kérelem a új hatóanyagok, új javallatok, új adagolási formák, új adagolási rendek, vagy az új beadási utaknak tartalmazniuk kell a biztonság és a a készítmény hatékonysága az állítólagos javallatra gyermekgyógyászati ​​betegeknél, hacsak ez nem történik meg a követelmény elmarad, elhalasztható vagy nem alkalmazható.

Halasztjuk gyermekgyógyászati ​​tanulmányainak benyújtását 16 évnél fiatalabb korosztály számára erre az alkalmazásra, mert ez a termék készen áll a jóváhagyásra az egyéni használatra 16 évesek és idősebbek, és a fiatalabb korú gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokat nem végezték el befejezve.

Page 5 - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins A Federal Food 505B (a) szakasza szerint előírt halasztott gyermekgyógyászati ​​tanulmányok, A gyógyszer és a kozmetikai törvény (FDCA) kötelezőek a forgalomba hozatalt követően. Állapota ezeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokat a 21 CFR 601.28 és a szakasz szerint kell jelenteni 505B (a) (4) (C) az FDCA. Ezenkívül az FDCA 506B szakasza és a 21 CFR 601.70 megköveteli, hogy évente jelentést tegyen a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalások állapotáról, vagy szükséges vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok. Címkézze éves jelentését

"A forgalomba hozatal utáni vizsgálat éves állapotjelentése" címmel Követelmények/kötelezettségvállalások ", és minden évben 60 naptáron belül nyújtsa be az FDA -nak e levél évfordulójának napjától az összes követelményig és kötelezettségvállalásig az FDCA 506B. szakasza szerinti jelentéstételi követelményeknek megfelelően közzéteszik, ill teljesült.

Ezeket a szükséges tanulmányokat az alábbiakban soroljuk fel:

1. Elhalasztott gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, C4591001, annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

KÖZÖSSÉG 12 és 15 év közötti gyermekeknél.

A végleges jegyzőkönyv benyújtása: 2023. május 31

A zárójelentés benyújtása: 2023. október 31

_________________________________________

2. Elhalasztott gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, C4591007, annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

EGYESÜLT csecsemőknél és 6 hónapos és <12 éves gyermekeknél.

A végső jegyzőkönyv benyújtása: 2021. február 8

Tanulmány befejezése: 2023. november 30

A zárójelentés benyújtása: 2024. május 31

_________________________________________

3. Elhalasztott gyermekgyógyászati ​​vizsgálat, C4591023, annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

KÖZÖSSÉG 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.

A végleges jegyzőkönyv benyújtása: 2022. január 31

A tanulmány befejezése: 2024. július 31.

Záró jelentés benyújtása: 2024. október 31.

__________________________________________

Küldje be a protokollokat az IND 19736-hoz, kereszthivatkozási levéllel ehhez a BLA STN-hez BL 125742, amely elmagyarázza, hogy ezeket a protokollokat benyújtották az IND -hez. Kérjük, hivatkozzon az egyes vizsgálatok/klinikai vizsgálatok PMR sorszáma és a benyújtási szám mint ebben a levélben látható. Nyújtsa be a végső tanulmányi jelentéseket a BLA STN BL 125742 -hez. Annak érdekében, hogy a PREA PMR -ek teljesítettnek kell tekinteni, be kell nyújtania és meg kell kapnia a hatékonyság vagy a címkézés jóváhagyását

6. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins kiegészítés. Adminisztratív célokra az ezekhez kapcsolódó összes beadvány szükséges a gyermekgyógyászati forgalomba hozatalt követő vizsgálatokat egyértelműen meg kell jelölni: • Kötelező gyermekorvosi értékelés (ek) Megjegyezzük, hogy teljesítette a gyermekgyógyászati tanulmány követelményét 16 és 17 év között évet erre az alkalmazásra



POSTMARKETING KÖVETELMÉNYEK AZ 505. SZAKASZ ALATT

A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FDCA) 505. szakaszának o) pontja felhatalmazza az FDA -t megkövetelik a jóváhagyott gyógyszer- és biológiai termékalkalmazások jogosultjaitól forgalomba hozatal utáni vizsgálatok és klinikai vizsgálatok bizonyos célokra, ha az FDA ezt meggyőzi a törvény által előírt megállapítások (505. § (o) (3) (A), 21 U.S.C. 355 (o) (3) (A)). ű

Megállapítottuk, hogy a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatások elemzése az FDCA 505. k) pontjának

1. alpontja szerint jelentett adatok nem elegendőek az ismert értékeléshez a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás súlyos kockázatait, és váratlan súlyos kockázatot azonosít szubklinikai myocarditis. Ezenkívül a farmakovigilancia rendszer, amelyet az FDA -nak fenn kell tartania az FDCA 505. cikkének k) pontja (3) bekezdése nem elegendő e súlyos kockázatok felméréséhez. Ezért megfelelő tudományos adatok alapján megállapítottuk, hogy Ön az a következő vizsgálatok elvégzéséhez szükséges: 4. A C4591009 számú tanulmány,


"A nem intervenciós beavatkozás utáni biztonsági tanulmány a Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNS vakcina az Egyesült Államokban " myocarditis és pericarditis előfordulását követően

TÁRSADALOM.

Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy ezt a tanulmányt a következő ütemterv szerint fogja lefolytatni:

Záró protokoll benyújtása: 2021. augusztus 31.

Monitoring jelentés benyújtása: 2022. október 31.

Időközi jelentés benyújtása: 2023. október 31.

A tanulmány befejezése: 2025. június 30.

Záró jelentés benyújtása: október 31., 2025 5.



C4591021 tanulmány, "Feltételes jóváhagyás utáni aktív felügyeleti vizsgálat" címmel A Pfizer-BioNTech koronavírust kapó európai egyének körében

7. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins

Disease 2019 (COVID-19) vakcina ", a myocarditis előfordulásának értékelésére és pericarditis a COMIRNATY beadását követően.

Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy ezt a tanulmányt az alábbi ütemterv szerint végzi el:

A végső jegyzőkönyv benyújtása: 2021. augusztus 11

Az előrehaladási jelentés benyújtása: 2021. szeptember 30

Időközi jelentés 1 Beküldés: 2022. március 31

2. időközi jelentés Beküldés: 2022. szeptember 30

3. időközi jelentés Beküldés: 2023. március 31

4. időközi jelentés Beküldés: 2023. szeptember 30

5. időközi jelentés Beküldés: 2024. március 31

Tanulmány befejezése: 2024. március 31

A zárójelentés benyújtása: 2024. szeptember 30 6.

_________________________________________________________

A C4591021 tanulmány alvizsgálata a szívizomgyulladás természeti történetének leírására és pericarditis a COMIRNATY beadását követően.

Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy ezt a tanulmányt a következő ütemterv szerint fogja lefolytatni:

Záró protokoll benyújtása: 2022. január 31. A tanulmány befejezése: 2024. március 31. Zárójelentés benyújtása: 2024. szeptember 30.

7. A C4591036 tanulmány, egy legalább 5 éves nyomon követése a myocarditis lehetséges hosszú távú következményei az oltás után (együttműködésben Gyermek Szívhálózattal). Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy ezt a tanulmányt a következő ütemterv szerint fogja lefolytatni: Záró protokoll benyújtása: 2021. november 30.

A tanulmány befejezése: 2026. december 31.!!!!!


8. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins

A zárójelentés benyújtása: 2027. május 31

8. A C4591007 vizsgálat alvizsgálata a szubklinikai gyakoriság prospektív értékelésére szívizomgyulladás a COMIRNATY második adagjának beadását követően a 5-15 éves résztvevők részhalmaza.

Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy ezt az értékelést a következő ütemterv szerint fogja elvégezni:

A végleges jegyzőkönyv benyújtása: 2021. szeptember 30

Tanulmány befejezése: 2023. november 30

Záró jelentés benyújtása: 2024. május 31.

___________________________________________________

9. A C4591031 tanulmány alvizsgálata a szubklinikai gyakoriság prospektív értékeléséhez szívizomgyulladás a COMIRNATY harmadik adagjának beadását követően résztvevők 16-30 éves korig.

Tudomásul vesszük az Ön által 2021. augusztus 21 -én benyújtott ütemtervet, amely kimondja hogy a tanulmányt a következő ütemterv szerint végzi el:

Záró jegyzőkönyv benyújtása: 2021. november 30.

A tanulmány befejezése: 2022. június 30.

Zárójelentés benyújtása: 2022. december 31.


_____________________________________________________

Kérjük, küldje be a protokollokat az IND 19736-hoz, kereszthivatkozási levéllel a BLA-hoz STN BL 125742 elmagyarázza, hogy ezeket a protokollokat benyújtották az IND -hez. Kérjük, olvassa el a PMR sorszámát minden vizsgálat/klinikai vizsgálat esetében és a benyújtási számot ahogy ez a levél mutatja. Kérjük, nyújtsa be a végső tanulmányi jelentéseket a BLA -nak. Ha a végső tanulmányi jelentés információi támogatja a címke megváltoztatását, a végső tanulmányi jelentést a kiegészítése a BLA STN BL 125742. Adminisztratív célokra minden beadvány be kell nyújtani az 505 (o) szakaszban előírt, forgalomba hozatalt követő tanulmányokkal kapcsolatban a BLA -hoz, és egyértelműen meg kell jelölni: • Kötelező, forgalomba hozatalt követő levelezés az 505 (o) szakasz szerint • Kötelező, forgalomba hozatalt követő zárójelentés az 505 (o) szakasz szerint • A melléklet tartalmazza a Kötelező forgalomba hozatal utáni zárójelentést a szakaszban 505 (o) Az FDCA 505. § (o) (3) (E) (ii) pontja előírja, hogy rendszeresen jelentést kell tennie a ebben a szakaszban előírt bármely tanulmány vagy klinikai vizsgálat. Ez a rész is megköveteli rendszeresen jelentést tesz az FDA -nak bármely tanulmány vagy klinikai vizsgálat állapotáról Page 9 - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins biztonsági kérdés kivizsgálására vállalkozott. Ezenkívül az FDCA 506B. Szakasza és a 21 A CFR 601.70 előírja, hogy évente jelentést kell tennie a forgalomba hozatalt követő állapotokról kötelezettségvállalások vagy kötelező tanulmányok vagy klinikai vizsgálatok. Ehhez a forgalomba hozatal utáni tanulmányokról szóló éves jelentésben le kell írnia az állapotot termék. Címkézze éves jelentését a forgalomba hozatalt követő éves állapotjelentésnek Követelmények/kötelezettségvállalások, és minden évben 60 naptáron belül nyújtsa be az FDA -nak e levél évfordulójának napjától az összes követelményig és kötelezettségvállalásig az FDCA 506B. szakaszában foglalt jelentési követelményeknek megfelelően teljesülnek, vagy elengedték. Az egyes tanulmányok állapotjelentésének tartalmaznia kell: • az egyes tanulmányok sorszáma ebben a levélben látható módon; • a forgalomba hozatalt követő követelmény azonosítására és leírására vonatkozó információk; • a követelmény eredeti mérföldkő -ütemterve; • szükség esetén a felülvizsgált mérföldkő -ütemterv; • a követelmény jelenlegi állapota (azaz függőben, folyamatban, késleltetett, megszűnt, vagy benyújtották); és, • a vizsgálat vagy klinikai vizsgálat állapotának magyarázata. A magyarázatnak kellene tartalmazza, hogyan halad a tanulmány az eredeti előrejelzéshez képest ütemterv, beleértve a betegek felhalmozási arányát (azaz az eddig regisztrált számot és a teljes tervezett beiratkozás).


A 21 CFR 601.70 (e) pontban leírtak szerint nyilvánosan közzétehetünk információkat ezeket a forgalomba hozatalt követő tanulmányokat honlapunkon a

https://www.fda.gov/Drugs/Guidance címen ComplianceRegulatoryInformation



A forgalomba hozatalt követő PhaseIVCommitments/default.htm. Megfontoljuk az éves jelentés benyújtását az FDCA 506B és 21 CFR 601.70, hogy megfeleljen a szakasz szerinti időszakos jelentési követelménynek 505 (o) (3) (E) (ii), feltéve, hogy tartalmazza az 505 (o) szakaszban felsorolt ​​elemeket és a 21 CFR 601.70. Emlékeztetjük, hogy az 505 (o) szakasz betartása érdekében az éves jelentésnek tartalmaznia kell egy jelentést bármely vizsgálat vagy klinikai vizsgálat állapotáról biztonsági kérdés kivizsgálására vállalkozott. Az időszakos jelentések elmulasztása az 505 (o) pont szerint előírt vizsgálatok vagy klinikai vizsgálatok az FDCA megsértését jelenthetik 505. szakasz (o) (3) (E) (ii) pontja, és szabályozási intézkedéseket eredményezhet


JELENTÉSI KÖVETELMÉNYEKRE VONATKOZÓ POSTMARKETING -KÖTELEZETTSÉGEK 506B. SZAKASZ ALATT

Tudomásul vesszük 2021. augusztus 21 -i levelében leírt írásbeli kötelezettségvállalásait, az alábbiak szerint:

10. C4591022 tanulmány, "Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina expozíció alatt Terhesség:

A beavatkozás nélküli jóváhagyás utáni biztonsági tanulmány a terhességről és Csecsemő eredmények a teratológiai információs szakemberek szervezetében (OTIS)/MotherToBaby Terhességi Nyilvántartás.

" A végső jegyzőkönyv benyújtása: 2021. július 1 Page 10 - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins tanulmány befejezése: 2025. június 30.

A végső jelentés benyújtása: 2025. december 31.

11. A C4591007 vizsgálat alvizsgálata az alacsonyabb immunogenitás és biztonságosság értékelésére a COMIRNATY dózisszintek 12 és <30 év közötti egyéneknél.

A végleges jegyzőkönyv benyújtása: 2021. szeptember 30. A tanulmány befejezése: 2023. november 30.

A zárójelentés benyújtása: 2024. május 31.

12. A C4591012 számú tanulmány, "A vészhelyzet utáni használat engedélyezése aktív biztonság" címmel Felügyeleti tanulmány a veteránügyek egészségügyi rendszerében élő személyek körében Pfizer-BioNTech koronavírus-járvány 2019 (COVID-19) vakcina befogadása.

" A végleges protokoll benyújtása: 2021. január 29-én A tanulmány befejezése: 2023. június 30.

A zárójelentés benyújtása: 2023. december 31.

13. A C4591014 számú tanulmány, "Pfizer-BioNTech COVID-19 BNT162b2 vakcina Hatékonysági tanulmány - Kaiser Permanente Dél -Kaliforniában.

" A végleges jegyzőkönyv benyújtása: 2021. március 22. A tanulmány befejezése: 2022. december 31. A zárójelentés benyújtása: 2023. június 30.

_____________________________________________________

Kérjük, nyújtsa be a klinikai protokollokat az IND 19736-hoz, és egy kereszthivatkozási levelet ehhez BLA STN BL 125742, amely elmagyarázza, hogy ezeket a protokollokat benyújtották az IND -hez. Kérjük, olvassa el a PMC sorszámát minden vizsgálat/klinikai vizsgálat és beadvány esetén e levélben látható szám. Ha a záró vizsgálati jelentésben szereplő információk alátámasztják a címke megváltoztatását, akkor a végső tanulmány jelentést kell mellékelni. Kérjük, használja az alábbi jelöléseket jól láthatóan felcímkéz minden ezzel kapcsolatos beadványt, beleértve a kiegészítőket is forgalomba hozatalt követő tanulmányi kötelezettségvállalások, adott esetben: • A forgalomba hozatalt követő elkötelezettség - Levelezési tanulmány frissítése • A forgalomba hozatalt követő elkötelezettség - Végső tanulmányi jelentés • A kiegészítés tartalmazza a forgalomba hozatalt követő elkötelezettséget - a végső tanulmányi jelentést

11. oldal - STN BL 125742/0 - Elisa Harkins Minden egyes forgalomba hozatalt követő tanulmány esetében a 21 CFR 601.70 jelentési követelményeknek megfelelően, ehhez a forgalomba hozatal utáni tanulmányokról szóló éves jelentésben kell leírnia az állapotot termék. Címkézze éves jelentését a forgalomba hozatalt követő éves állapotjelentésnek

Követelmények/kötelezettségvállalások, és minden évben 60 naptáron belül nyújtsa be az FDA -nak e levél évfordulójának napjától az összes követelményig és kötelezettségvállalásig az FDCA 506B. szakaszában foglalt jelentési követelményeknek megfelelően teljesülnek, vagy elengedték.

Az egyes tanulmányok állapotjelentésének tartalmaznia kell: • az egyes tanulmányok sorszáma ebben a levélben látható módon; • a forgalomba hozatalt követő elkötelezettség azonosítására és leírására vonatkozó információk; • a kötelezettségvállalás eredeti ütemterve; • a kötelezettségvállalás státusza (azaz függőben lévő, folyamatban lévő, késleltetett, megszűnt vagy benyújtva); és, • az állapot magyarázata, beleértve a klinikai vizsgálatok esetében a betegek felhalmozódási arányát (azaz az eddig regisztrált létszám és a teljes tervezett beiratkozás).

A 21 CFR 601.70 (e) pontban leírtak szerint nyilvánosan közzétehetünk információkat ezeket a forgalomba hozatalt követő tanulmányokat honlapunkon a

https://www.fda.gov/Drugs/Guidance

 címen ComplianceRegulatoryInformation/A forgalomba hozatalt követő PhaseIVCommitments/default.htm.



JÓVÁHAGYÁS

utáni visszajelzés Az új biológiai termékek jogosultak a jóváhagyást követő visszajelző ülésre. Ilyen találkozók az alkalmazás minőségének megvitatására és a kommunikáció értékelésére szolgálnak folyamat a gyógyszerfejlesztés és a marketing alkalmazás felülvizsgálata során. A cél az, hogy tanulni a felülvizsgálati folyamat sikeres szempontjaiból, és azonosítani azokat a területeket, amelyeken ez lehetséges részesüljenek a javulásból.

Ha szeretne velünk egy ilyen találkozót, kérem lépjen kapcsolatba a Szabályozási Projektmenedzserrel az alkalmazásért.

Tisztelettel, Mary A. Malarkey és Marion F. Gruber, PhD Igazgató igazgató Megfelelőségi Hivatal Vakcinák Hivatala és Biologics Quality Research and Review Biológiai Központ Biológiai Központ

A PFIZER-BIONTECH COVID-19 VAKCINA VÉSZHELYZETI HASZNÁLATI ENGEDÉLYE (CORONAVIRUS) BETEGSÉG 2019 (COVID-19) és az EUA

Bevezető:


Mit tesz a vakcina teljes FDA jóváhagyása, ha már engedélyezett a sürgősségi használatra?

Emberek, akik sorban állnak a COVID-19 vakcinázás helyén. A COVID-19 vakcinák teljes FDA-jóváhagyása segíthet abban, hogy az emberek nagyobb biztonságban érezzék biztonságukat és hatékonyságukat.

SOPA Images/LightRocket a Getty Images -on keresztül Email Twitter35 Facebook948 LinkedIn Nyomtatás

A vakcinázatlan amerikai felnőttek harminc százaléka azt várja, hogy arra vár, hogy a sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinákat hivatalosan jóváhagyja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala.

Az FDA azóta megadta ezt a jóváhagyást a 16 éves és idősebb korosztály számára a Pfizer-BioNTech vakcina számára 2021. augusztus 23-án.

Mi kellett ahhoz, hogy az FDA előrelépjen a sürgősségi felhasználás engedélyezésétől vagy az EUA-tól a teljes jóváhagyásig?

Gyógyszerész vagyok, aki más gyógyszerészeket, egészségügyi szolgáltatókat és diákokat képez arról, hogy miért, mikor és hogyan kell beadni az oltásokat.

A sürgősségi felhasználás engedélyezése, miközben racionalizálja a szabályozási folyamatot, hogy a vakcina gyorsabban elérhető legyen a nyilvánosság számára, továbbra is az FDA által megkövetelt szigorú folyamatot követi a vakcina biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. A különbség az, hogy több idő telt el, és több adat áll rendelkezésre felülvizsgálatra, amikor egy vállalat teljes jóváhagyást kér.

Az EUA és a teljes jóváhagyás hasonló első lépéseket tesz Mind a sürgősségi engedélyek, mind a teljes jóváhagyás érdekében a COVID-19 vakcinák esetében az FDA először megköveteli a kezdeti biztonsági vizsgálatokat kis számú személyen. Itt a kutatók dokumentálják a vakcina által okozott lehetséges mellékhatásokat vagy mellékhatásokat. A kutatók meghatározzák a vakcina legbiztonságosabb és leghatékonyabb adagját is. Miután a vakcina biztonságosnak bizonyult, és az optimális dózist azonosították, a kutatók nagyobb tanulmányokat készítenek annak megállapítására, hogy mennyire működik kontrollált környezetben, ahol egyes emberek oltást kapnak, míg mások placebót.

Fontos megjegyezni, hogy a kezdeti COVID-19 biztonsági vizsgálatokban részt vevők száma hasonló volt más, általánosan használt vakcinák, köztük a tetanusz, diftéria, szamárköhögés és agyhártyagyulladás elleni védelmi vizsgálatokhoz. Több mint 43 000 felnőtt vett részt a Pfizer-BioNTech klinikai vizsgálat korai szakaszában, több mint 30 400 a Modernában, és több mint 44 000 a Johnsonban és Johnsonban. Minden vizsgálat résztvevőinek fele oltást kapott, míg a másik fele placebót.

Ahol az EUA és a teljes jóváhagyás eltér egymástól Ettől kezdve a COVID-19 vakcinák sürgősségi felhasználásának engedélyezése és az FDA teljes jóváhagyása különböző klinikai vizsgálati követelményeket követ.

A sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez az FDA előírja, hogy az eredeti vizsgálatok résztvevőinek legalább felét követni kell az oltást követő legalább két hónapig.

Ennek oka az, hogy a vakcinával kapcsolatos mellékhatások túlnyomó része közvetlenül az oltás után jelentkezik. Az FDA teljes jóváhagyása viszont megköveteli, hogy az eredeti vizsgálatok résztvevőit legalább hat hónapig kövessék. A bírálók ugyanazon tanulmány résztvevőinek adatait nézik, de hosszabb idő alatt gyűjtötték össze. Minden nemkívánatos eseményt megvizsgálnak. A gyártónak részletesebb gyártási terveket és folyamatokat, valamint magasabb szintű felügyeletet és ellenőrzéseket kell biztosítania. Mindez jelentősen több időt ad a felülvizsgálati folyamathoz.

Mind a Pfizer, mind a Moderna megkezdte gördülékeny benyújtását jóváhagyásra az FDA "Fast Track" folyamatában, amelynek célja a felülvizsgálat felgyorsítása. Ez lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy jóváhagyásuk részletét benyújthassák az FDA -hoz felülvizsgálatra, amint elkészültek. A teljes FDA jóváhagyás kezdetben csak azokra a korcsoportokra vonatkozik, amelyeket az eredeti sürgősségi felhasználási engedélyben teszteltek. Ez azt jelenti, hogy a vakcinát először a 16 éves és annál idősebb emberek számára engedélyezték a Pfizer számára, és valószínűleg a 18 év felettiek is jóváhagyják a Moderna esetében. A folyamatos benyújtás lehetővé teszi a vakcina jóváhagyását a fiatalabb csoportok számára, amint további adatok állnak rendelkezésre.

Különböző időpontok, ugyanazok a szigorú követelmények A teljes FDA jóváhagyás mérföldkő, amely segíthet abban, hogy bizalom alakuljon ki a vakcinák biztonságával kapcsolatban habozó vakcinák körében. De a vakcina valódi tesztje akkor történt, amikor először megkapta a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyt. Ezután a kutatók azonosították a lehetséges mellékhatások nagy részét, és bebizonyították, hogy képes védekezni a súlyos betegségek ellen.

A cikk 2021. augusztus 23 -án frissült, hogy tükrözze az FDA jóváhagyását a Pfizer BioNTech vakcina számára 16 éves és idősebb korosztály számára.


Mi az EUA?

Az Egyesült Államokban a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély (EUA) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) adott felhatalmazás a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény szakaszai alapján, kiegészítve és módosítva a Kongresszusi Törvényekkel, beleértve a Pandémiás és minden veszélyre való felkészültségről szóló 2013. évi törvény (PAHPRA), a 21 USC kodifikációja szerint 360bbb-3. §, amely lehetővé teszi egy gyógyszer használatát a jóváhagyás előtt.

[1] Ez nem jelenti a gyógyszer jóváhagyását a kifejezés teljes törvényi értelmében, hanem felhatalmazza az FDA -t, hogy megkönnyítse egy nem jóváhagyott termék elérhetőségét, vagy egy jóváhagyott termék jóváhagyott használatát, több ügynökség egyikének vészhelyzete alatt. vagy "anyagi fenyegetés" a belbiztonsági miniszter részéről.


Az eredeti FDA angolul!

TÉNYLAP AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓKHOZ VAKCINÁT ADMINISZTRÁL (VAKCINÁCIÓS SZOLGÁLTATÓK) A PFIZER-BIONTECH COVID-19 VAKCINA VÉSZHELYZETI HASZNÁLATI ENGEDÉLYE (CORONAVIRUS) BETEGSÉG 2019 (COVID-19)



Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) vészhelyzeti alkalmazást adott ki Engedély (EUA) a nem jóváhagyott termék sürgősségi használatának engedélyezéséhez, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina, az aktív immunizálás megelőzésére COVID-19 a 12 éves és idősebb egyéneknél, és harmadik adagot kell biztosítani 12 éves és idősebb egyéneknek, akik elhatározták, hogy megvannak bizonyos típusú immunhiány.

COMIRNATY (COVID-19 vakcina, mRNS) az FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcina, amelyet a Pfizer készített a BioNTech számára. 2 dózisú sorozatként engedélyezett a a COVID-19 megelőzése 16 éves és idősebb személyeknél, és ez is 12-15 éves személyeknél sürgősségi használatra engedélyezett biztosítson egy harmadik adagot a 12 éves és idősebb egyéneknek elhatározta, hogy bizonyos típusú immunhiányban szenved.

Az FDA által jóváhagyott COMIRNATY (COVID-19 vakcina, mRNS) és a Az EUA által engedélyezett Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ugyanezzel rendelkezik készítmény, és felcserélhetően használható a COVID-19 biztosítására oltási sorozat.

A COVID-19 VAKCINÁCIÓS SZOLGÁLTATÓKRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA

A COVID-19 szövetségi védőoltási programba beiratkozott oltási szolgáltatóknak kötelezőnek kell lenniük jelentsen be minden oltási hibát, minden súlyos mellékhatást, esetet Multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS) felnőtteknél és gyermekeknél, valamint COVID-19, amelyek kórházi ápolást vagy halált eredményeznek Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina.

Lásd: "KÖTELEZŐ KÖVETELMÉNYEK PFIZER-BIONTECH COVID-19 VAKCINA-ALKALMAZÁS VÉSZHELYZETI HASZNÁLATI ENGEDÉLY "a jelentési követelményekhez.

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina intramuszkuláris injekcióhoz való szuszpenzió két dózisban (egyenként 0,3 ml) adva be 3 hét különbséggel.

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina harmadik adagját (0,3 ml) a a vakcina második adagját követően legalább 28 nappal engedélyezett legalább 12 éves, szilárd kezelésen átesett személyeknek

____________________________________________________________________________

1 Az engedélyezett vakcina összetétele megegyezik az EUA által engedélyezett oltóanyag és a termékek összetételével felcserélhetően használhatók az oltási sorozat biztosítására, bármilyen biztonsági vagy ill hatékonysági aggályok. A termékek jogilag különböznek, bizonyos eltérésekkel, amelyek nincsenek hatással biztonság vagy hatékonyság.

Magyarázat:

A Comirnaty egy hírvivő RNS (mRNS) nevű molekulát tartalmaz, amely utasításokat tartalmaz egy fehérje előállítására a SARS-CoV-2-ből, a COVID-19-t okozó vírusból. A Comirnaty nem tartalmazza magát a vírust, és nem okozhat COVID-19-t.A Comirnaty arra törekszik, hogy felkészítse a szervezetet a COVID-19 elleni védekezésre. Egy mRNS nevű molekulát tartalmaz, amely utasításokat tartalmaz a tüskefehérje előállítására. Ez egy fehérje a SARS-CoV-2 vírus felszínén, amelyre a vírusnak be kell jutnia a szervezet sejtjeibe.

2021.aug 23

_____________________________________________________________________

szervátültetés, vagy akiknél feltételezett állapotokat diagnosztizálnak egyenértékű immunhiányos szinttel rendelkeznek. Az elkészítésre és az adagolásra vonatkozó utasításokat lásd ezen a tájékoztatón. Ezt a tényt Lehet, hogy a lap frissült. A legfrissebb adatlapot a www.cvdvaccine.com webhelyen találja

További információ a Pfizer-BioNTech használatát tesztelő klinikai vizsgálatokról COVID-19 vakcina a COVID-19 elleni aktív immunizáláshoz, kérjük, látogasson el a www.clinicaltrials.gov oldalra.

A COVID-19 LEÍRÁSA

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőző betegség, amelyet a új koronavírus, a SARS-CoV-2, amely 2019 végén jelent meg. Elsősorban a légzőszervi megbetegedések, amelyek más szerveket is érinthetnek. A COVID-19-ben szenvedőknek van a tünetek széles skálájáról számolt be, az enyhe tünetektől a súlyos betegségekig. A tünetek 2-14 nappal a vírusnak való kitettség után jelentkezhetnek. A tünetek előfordulhatnak a következők: láz vagy hidegrázás; köhögés; légszomj; fáradtság; izom- vagy testfájdalmak; fejfájás; új íz- vagy szagvesztés; torokfájás; torlódás vagy orrfolyás; hányinger vagy hányás; hasmenés.

ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ

Tárolás és kezelés Tárolás közben minimalizálja a szobafénynek való kitettséget, és kerülje a közvetlen hatást napfény és ultraibolya fény. A felolvasztott injekciós üvegeket ne fagyassza le újra. Fagyasztott injekciós üvegek használat előtt Karton Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina többadagos injekciós üveg érkezik hőtartályok szárazjéggel. Miután megkapta, vegye ki az injekciós üveg dobozát azonnal a hőtartályból, és lehetőleg ultra alacsony helyen tárolja fagyasztó -90 ° C és -60 ° C (-130 ° F és -76 ° F) közötti hőmérsékleten a lejárati időig a címkére nyomtatva. A csomagolásban szereplő információk felülírják a tárolást az injekciós üveg kartondobozaira nyomtatott feltételek. A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát tartalmazó dobozok és injekciós üvegek lejárati idővel A címkére nyomtatott 2021. augusztus és 2022. február között használatban maradhat 3 hónappal a nyomtatott dátumon túl, mindaddig, amíg a jóváhagyott tárolási feltételek fennállnak -90ºC és -60ºC között (-130ºF és -76ºF) között maradtak. Frissített lejárat dátumok alább láthatók.

_________________________________

Nyomtatott lejárati dátum és Frissített lejárati dátum

2021. augusztus - 2021. november 2021.

szeptember - 2021. december 2021.

október - 2022. január 2021.

november - 2022. február

2021. december - 2022. március

2022. január - 2022. április

2022. február - 2022. május

___________________________

Ha nem tárolja -90 ° C és -60 ° C (-130 ° F és -76 ° F) között, az injekciós üvegek -25 ° C -on tárolhatók -15 ° C -ig (-13 ° F -tól 5 ° F -ig) legfeljebb 2 hétig. Az injekciós üvegeket fagyasztva és védve kell tartani a fénytől a felhasználásig. Az injekciós üvegek -25 ° C és -15 ° C között (-13 ° F és 5 ° F) legfeljebb 2 hét egyszer visszaállítható az ajánlott -90 ° C -os tárolási állapotba -60ºC -ig (-130ºF és -76ºF között). Az injekciós üvegek összesített időtartama -25 ° C -15 ° C -ig (-13 ° F és 5 ° F) kell követni, és nem haladhatja meg a 2 hetet.

Ha nem áll rendelkezésre ultra-alacsony hőmérsékletű fagyasztó, akkor a hőtartály, amelyben a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina megérkezése ideiglenes tárolóként használható amikor következetesen újratöltik a tartály tetejére szárazjéggel. Utal az eredeti hőtartályba csomagolt újbóli jégre vonatkozó útmutatásokat a hőtartály ideiglenes tárolására való felhasználásával kapcsolatban. A termikus A tartály -90 ° C és -60 ° C közötti hőmérséklettartományt tart fenn. Az injekciós üvegek -96 ° -60 ° C (-141 ° -76 ° F) közötti tárolása nem minősül kirándulás az ajánlott tárolási feltételekből.

Fagyasztott injekciós üvegek szállítása Ha helyi újraelosztásra van szükség, és nem lehet teljes fiolát tartalmazó kartondoboz -90 ° C és -60 ° C (-130 ° F -76 ° F) között szállítható, az injekciós üvegek -25 ° C -on szállíthatók -15 ° C -ig (-13 ° F -tól 5 ° F -ig). Bármely órát használnak szállításhoz -25 ° C és -15 ° C között 5 ° F) bele kell számítani a 2 hetes korhatárba a -25 ° C és -15 ° C közötti tároláshoz. A -25 ° C és -15 ° C közötti hőmérsékleten szállított fagyasztott injekciós üvegek egyszer visszaküldhetők az ajánlott tárolási körülmények között -90 ° C és -60 ° C között (-130 ° F és -76 ° F között).

Felolvasztott injekciós üvegek a hígítás előtt Hűtés alatt felengedve Olvassza fel, majd tárolja a hígítatlan injekciós üvegeket a hűtőszekrényben [2 ° C - 8 ° C (35 ° F - 46 ° F)] legfeljebb 1 hónapig. A 25 vagy 195 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz akár 2-3 órát is igénybe vehet, a hűtőszekrényben való felolvasztáshoz, míg kevesebb fiolát fog kiolvasztani kevesebb idő alatt. Szobahőmérsékleten felengedve Az azonnali használathoz a hígítatlan injekciós üvegeket szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C (77 ° F)) fel kell olvasztani 30 perc. A felolvasztott injekciós üvegek szobafényben kezelhetők. Az injekciós üvegeknek el kell érniük szobahőmérsékleten a hígítás előtt.

Felülvizsgálat: 2021. augusztus 23. 4 A hígítatlan injekciós üvegek szobahőmérsékleten legfeljebb 2 órán keresztül tárolhatók.

Felengedett injekciós üvegek szállítása A rendelkezésre álló adatok egy vagy több felengedett injekciós üveg szállítását támogatják 2 ° C és 8 ° C között (35 ° F és 46 ° F) között akár 12 órán keresztül.

Injekciós üvegek hígítás után • Hígítás után tárolja az injekciós üvegeket 2 ° C és 25 ° C között (35 ° F - 77 ° F), és használja 6 órával a hígítás időpontjától számítva. • Tárolás közben minimalizálja a szobafénynek való kitettséget, és kerülje az expozíciót közvetlen napfény és ultraibolya fény. • Az injekciós üvegekben maradt vakcinákat 6 óra múlva el kell dobni. • Ne fagyassza újra.

Adagolás és ütemezés

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát intramuszkulárisan adják be a két adag (mindegyik 0,3 ml) sorozat 3 hét különbséggel. Az FDA által jóváhagyott COMIRNATY (COVID-19 vakcina, mRNS) és a Az EUA által engedélyezett Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ugyanolyan összetételű és felcserélhetően használhatók a COVID-19 vakcinázási sorozat biztosítására.2 Nincs adat a Pfizer-BioNTech cserélhetőségéről COVID-19 vakcina vagy EGYÜTT (COVID-19 vakcina, mRNS) másokkal COVID-19 vakcinák az oltási sorozat befejezéséhez. A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina harmadik adagját (0,3 ml) a következő napon adják be a vakcina második adagját követően legalább 28 nappal engedélyezett legalább 12 éves, szilárd kezelésen átesett személyeknek szervátültetés, vagy akiknél feltételezett állapotokat diagnosztizálnak egyenértékű immunhiányos szinttel rendelkeznek. Az adag előkészítése Hígítás előtt • A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina többadagos injekciós üveg a térfogata 0,45 ml, fagyasztott szuszpenzió formájában kerül forgalomba, amely nem tartalmaz konzerváló. A beadás előtt minden injekciós üveget fel kell olvasztani és fel kell hígítani. • Az injekciós üvegek hűtőszekrényben [2 ° C - 8 ° C (35 ° F - 46 ° F)] vagy szobahőmérsékleten kiolvaszthatók. hőmérséklet [legfeljebb 25ºC (77ºF)] (lásd Tárolás és kezelés). 2 Az engedélyezett vakcina összetétele megegyezik az EUA által engedélyezett oltóanyag és a termékek összetételével felcserélhetően használhatók az oltási sorozat biztosítására, bármilyen biztonsági vagy ill hatékonysági aggályok. A termékek jogilag különböznek, bizonyos eltérésekkel, amelyek nincsenek hatással biztonság vagy hatékonyság.

Olvassa el az olvasztási utasításokat az alábbi panelekben.


Hígítás Hígítsa fel az injekciós üveg tartalmát 1,8 ml 0,9% -os nátrium -klorid injekcióval, USP (nem a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina létrehozásához. CSAK 0,9% -os nátriumot használjon Hlorid Injection, USP, mint hígító. Ez a hígító nincs a vakcinával együtt csomagolva és külön kell beszerezni. Ne használjon bakteriosztatikus 0,9% -os nátrium -kloridot Injekció vagy más hígítószer. Ne adjon hozzá 1,8 ml -nél több oldószert. Hígítás után egy injekciós üveg 6 db 0,3 ml -es adagot tartalmaz. Az injekciós üveg címkéi és kartondobozai lehetnek közölje, hogy hígítás után az injekciós üveg 5 0,3 ml -es adagot tartalmaz. Az információ ebben Tájékoztató az injekciós üvegenkénti adagok számáról a hígítás után felülírja a az injekciós üveg címkéjén és dobozán feltüntetett adagok száma.


Adminisztráció

Az adagolás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az adagoló fecskendő minden egyes adagját. Az a vakcina törtfehér szuszpenzió lesz.

A szemrevételezés során • ellenőrizze a végső 0,3 ml -es adagolási térfogatot. • győződjön meg arról, hogy nincsenek benne részecskék és nem észlelhető elszíneződés. • ne adja be, ha a vakcina elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Adja be a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát intramuszkulárisan. Hígítás után a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina injekciós üvegei hat adagot tartalmaznak 0,3 ml vakcina. Kis holt térfogatú fecskendők és/vagy tűk használhatók vegyen ki hat adagot egyetlen injekciós üvegből. Ha szabványos fecskendőket és tűket használ, lehet, hogy nincs elegendő térfogat ahhoz, hogy egyetlen injekciós üvegből kivonja a hatodik adagot. A fecskendő és a tű típusától függetlenül: Felülvizsgálva: 2021. augusztus 23. 8 • Minden adagnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. • Ha az injekciós üvegben maradt oltóanyag mennyisége nem képes teljes adagot biztosítani 0,3 ml, dobja ki az injekciós üveget és tartalmát. • Ne gyűjtse össze a felesleges vakcinát több injekciós üvegből


Ellenjavallatok

Ne adjon be Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát ismert személyeknek kórtörténetében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) bármely összetevőjére Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (lásd a teljes EUA előírást).


Figyelmeztetések

Akut allergiás reakciók kezelése Azonnali allergiás reakciók kezelésére alkalmazott megfelelő orvosi kezelésnek kell lennie azonnal rendelkezésre kell állnia, ha akut anafilaxiás reakció lép fel a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina beadását követően.

Kövesse nyomon a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina címzettjeit azonnali mellékhatások a Centers for Disease Control és Megelőzési (CDC) irányelvek

(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-) szempontok/menedzsment-anafilaxia.html).


Szívizomgyulladás és szívburokgyulladás

A forgalomba hozatalt követő adatok a myocarditis és a pericarditis fokozott kockázatát mutatják, különösen a második adagot követő 7 napon belül.

A megfigyelt kockázat magasabb a 40 év alatti férfiak körében, mint a nők és az idősebb férfiak körében.


Az a megfigyelt kockázat a 12-17 éves férfiak között a legmagasabb.

Bár néhány az esetek intenzív ellátást igényeltek, a rövid távú nyomon követésből rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a legtöbb ember konzervatív módszerrel megoldotta a tüneteket menedzsment. A lehetséges hosszú távú következményekről még nem állnak rendelkezésre információk. A CDC a myocarditishez és a pericarditishez kapcsolódó megfontolásokat tett közzé oltás után, beleértve azoknak a személyeknek a vakcinázását is, akiknek kórelőzménye myocarditis vagy pericarditis 

(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-) szempontok/myocarditis.html).


Szinkopsz

Az injekció beadásával összefüggésben szinkópia (ájulás) fordulhat elő vakcinák, különösen serdülőknél. A sérülések elkerülése érdekében eljárásokat kell alkalmazni az ájulástól.

Megváltozott immunkompetencia

Az immunhiányos személyek, beleértve az immunszuppresszánsokat kapó személyeket is terápia, csökkenhet az immunválasz a Pfizer-BioNTech-re Covid19 védőoltás.


A hatékonyság korlátozása

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina nem védi az összes oltást kapót

Mellékhatások

Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát követő mellékhatások klinikai vizsgálatokban jelentettek fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izom fájdalom, hidegrázás, ízületi fájdalom, láz, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, hányinger, rossz közérzet és limfadenopátia (lásd a teljes EUA előírást). Mellékhatások az engedélyezés utáni tapasztalatokban Súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és más túlérzékenységet reakciók (például kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma), hasmenés, hányás és fájdalom végtagokról (karokról) számoltak be a Pfizer-BioNTech beadását követően COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatokon kívül. Myocarditisről és pericarditisről számoltak be a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina klinikai vizsgálatokon kívül. További mellékhatások léphetnek fel, amelyek közül néhány súlyos is lehet ez nyilvánvaló a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina szélesebb körű használatával.



Használja más vakcinákkal


Nincs információ a Pfizer-BioNTech COVID-19 együttes alkalmazásáról Védőoltás más vakcinákkal.


INFORMÁCIÓK A VAKCINÁK KÖTELEZŐKNEK/SZÁLLÍTÓKNAK


Védőoltás -szolgáltatóként közölnie kell a befogadóval vagy a címzettel gondozó, a "Vakcina információs adatlapja Címzettek és gondozók "(és másolatot kell adni, vagy az egyént a weboldalt a www.cvdvaccine.com webhelyen, hogy megszerezze az oltási információs adatlapot) az egyén, aki minden egyes Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina adagot kap, beleértve:

Az FDA engedélyezte a Pfizer-BioNTech COVID-19 sürgősségi használatát Vakcina, amely nem az FDA által jóváhagyott vakcina. •

A címzettnek vagy gondozójának lehetősége van elfogadni vagy elutasítani Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát!


Revised: 23 August 2021

A Pfizer-BioNTech jelentős és lehetséges kockázatai és előnyei COVID-19 vakcina, valamint az ilyen kockázatok és előnyök mértéke ismeretlen.

• Információ a rendelkezésre álló alternatív vakcinákról, valamint a kockázatokról és előnyökről azokat az alternatívákat.

További információ a Pfizer-BioNTech használatát tesztelő klinikai vizsgálatokról COVID-19 vakcina a COVID-19 megelőzésére, kérjük, olvassa el a www.clinicaltrials.gov oldalt.

Mutasson be oltási kártyát a címzettnek vagy gondozójának, azzal a dátummal, amikor a a recipiensnek vissza kell térnie a Pfizer-BioNTech COVID-19 második adagjához Vakcina. Biztosítsa a v-biztonságos adatlapot a vakcina befogadóinak/gondozóinak és ösztönözze a vakcinát kapókat a v-safe programban való részvételre. A V-safe egy új önkéntes okostelefon-alapú eszköz, amely szöveges üzeneteket és webes felméréseket használ a bejelentkezéshez azok az emberek, akiket oltottak, hogy azonosítsák a lehetséges mellékhatásokat a COVID-19 után oltás. A V-safe olyan kérdéseket tesz fel, amelyek segítik a CDC-t a COVID-19 biztonságának megfigyelésében védőoltások. A V-safe második adag emlékeztetőt is biztosít, ha szükséges és élőben telefonon nyomon követi a CDC, ha a résztvevők jelentős egészségügyi hatásról számolnak be a COVID-19 elleni védőoltást követően.

További információkért látogasson el a következő weboldalra: www.cdc.gov/vsafe.


A PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE KÖTELEZŐ KÖVETELMÉNYEI ALKALMAZÁS A VÉSZHELYZETI HASZNÁLATI ENGEDÉLY SZERINT

Annak érdekében, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy ezt a nem jóváhagyott terméket használja az EUA és optimalizálja a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina lehetséges előnyeit, az alábbiak szerint tételek kötelezőek.

Nem jóváhagyott Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina használata

A COVID-19 megelőzésére irányuló aktív immunizálás ezen EUA keretében a következőkre korlátozódik (minden követelménynek meg kell felelni):

1. A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina személyenként történő felhasználásra engedélyezett 12 éves és idősebb.

2. Az oltásszolgáltatónak tájékoztatnia kell az egyént kapó egyént Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina vagy gondozójuk, információk összhangban van a "Védőoltásokról szóló tájékoztató címzettekkel és Gondozók ", mielőtt az egyén Pfizer-BioNTech COVID-19-et kap Vakcina.

3. Az oltási szolgáltatónak tartalmaznia kell az oltási információkat a az állam/helyi joghatóság immunizációs információs rendszere (IIS) vagy más kijelölt rendszer.

3 A COMIRNATY-t (COVID-19 Vaccine, mRNS) kezelő oltási szolgáltatóknak be kell tartaniuk a ugyanazok a jelentési követelmények.

4. Az oltási szolgáltató felelős a kötelező bejelentésért az oltóanyag -mellékhatások bejelentési rendszerének (VAERS) szerint: • a vakcina beadásának hibái, függetlenül attól, hogy az nemkívánatos esemény, • súlyos mellékhatások* (függetlenül a vakcinázástól), • multiszisztémás gyulladásos szindróma (MIS) esetei felnőtteknél és gyerekek, és • olyan COVID-19 esetek, amelyek kórházi ápolást vagy halált eredményeznek.

Töltse ki és küldje be jelentéseit a VAERS -hez online a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html címen. További segítség a jelentésben a VAERS-hez hívja az 1-800-822-7967 telefonszámot. A jelentéseknek tartalmazniuk kell a szavakat "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA" a leírás részben jelentés.

5. Az oltási szolgáltató felelős az FDA kéréseinek megválaszolásáért információk a vakcina beadásával kapcsolatos hibákról, nemkívánatos eseményekről, esetekről MIS felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a COVID-19 esetek, amelyek kórházi kezelés vagy halál a Pfizer-BioNTech beadása után COVID-19 vakcina a címzetteknek.

* A súlyos mellékhatások a következők:

Halál; • életveszélyes mellékhatás; • fekvőbeteg -kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; • Tartós vagy jelentős cselekvőképtelenség vagy a képesség jelentős megzavarása normális életfunkciók végrehajtása; • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; • Fontos orvosi esemény, amely megfelelő orvosi megítélésen alapul veszélyeztetheti az egyént, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet beavatkozás a fent felsorolt eredmények valamelyikének megakadályozására.


EGYÉB HATÁSOS ESEMÉNY JELENTÉS A VAERS ÉS A PFIZER INC -hez.

Az oltásszolgáltatók jelenthetnek a VAERS -nek olyan egyéb nemkívánatos eseményeket, amelyek nem a fenti elérhetőségeken kell bejelenteni. Amennyire lehetséges, jelentse a nemkívánatos eseményeket a Pfizer Inc. -nek a kapcsolattartó segítségével az alábbi információkat, vagy a VAERS űrlap másolatát a Pfizer Inc.


ELÉRHETŐ ALTERNATÍVÁK

A COMIRNATY (COVID-19 vakcina, mRNS) az FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcina a Pfizer készítette a BioNTech számára. Kétadagos sorozatként való használatra engedélyezett 16 éves és idősebb személyek. TÁRSADALOM (COVID-19 vakcina, mRNS) sürgősségi használatra is engedélyezett 12-15 éves személyeknél és biztosítson egy harmadik adagot a 12 éves és idősebb egyéneknek elhatározta, hogy bizonyos típusú immunhiányban szenved.

TÁRSULAT (COVID-19 Vakcina, mRNS) ugyanazt a készítményt tartalmazza, mint a Pfizer-BioNTech COVID-19 Vakcina. Ezek a vakcinák felcserélhetők a COVID-19 fertőzés biztosítására oltási sorozat.

FEDERAL COVID-19 VAKCINÁCIÓS PROGRAM

Ezt a vakcinát sürgősségi használatra kizárólag a CDC COVID-19 oltási program (a vakcinázási program).

Egészségügy a szolgáltatóknak be kell jelentkezniük a védőoltási programba, és be kell tartaniuk az szolgáltatói követelmények.

Az oltási szolgáltatók nem számíthatnak fel díjat a vakcinát, és nem számíthat fel a vakcina befogadójának semmilyen zsebdíjat adminisztráció.

Az oltási szolgáltatók azonban megfelelőt kereshetnek visszatérítés egy programból vagy tervből, amely fedezi a COVID-19 elleni védőoltást adminisztrációs díjak a vakcina befogadójának (magánbiztosítás, Medicare, Medicaid, Health Resources & Services Administration [HRSA] COVID-19 Nem biztosított program nem biztosított címzettek számára). A szolgáltatóval kapcsolatos információkért 4 Az engedélyezett vakcina összetétele megegyezik az EUA által engedélyezett oltóanyag és a termékek összetételével felcserélhetően használhatók az oltási sorozat biztosítására, bármilyen biztonsági vagy ill hatékonysági aggályok. A termékek jogilag különböznek, bizonyos eltérésekkel, amelyek nincsenek hatással biztonság vagy hatékonyság.

Felülvizsgálva: 2021. augusztus 23.

követelményeket és a CDC COVID-19 oltási programba való beiratkozást, lásd: https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/provider-enrollment.html.

Azok a személyek, akik tudomást szereznek a CDC COVID-19 esetleges megsértéséről Javasoljuk, hogy az oltási program követelményeit jelentse a Hivatalnak az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának főfelügyelője, 1-800-HHS-TIPS vagy https://TIPS.HHS.GOV.


HATÓSÁG AZ EUA KIADÁSÁRA

Az egészségügyi és humánszolgáltatási miniszter (HHS) közegészséget nyilvánított vészhelyzet, amely indokolja a gyógyszerek és biológiai termékek sürgősségi használatát a COVID-19 járvány.

Válaszul az FDA kiadott egy EUA -t a nem jóváhagyottak számára termék, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina, elleni aktív immunizálásra COVID-19 a 12 éves és idősebb egyéneknél, és harmadik adagot kell biztosítani 12 éves és idősebb személyek, akik elhatározták, hogy bizonyosak az immunhiány fajtái.

Az FDA által jóváhagyott COMIRNATY szintén engedélyezett 12-15 éves egyéneknek, és 12 éves korúaknak harmadik adagot kell biztosítani életkorúak és idősebbek, akik elhatározták, hogy bizonyos típusúak immunhiány.

Az FDA kiadta ezt az EUA-t, a Pfizer-BioNTech kérése és adatai alapján.

Az engedélyezett felhasználásokra vonatkozóan, bár korlátozott számú tudományos információ áll rendelkezésre az eddig rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességét tekintve ésszerű azt hinni hogy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina és a COMIRNATY hatékony lehet a a COVID-19 megelőzése az egyénekben, amint azt a teljes EUA előírás előírja Információ.

Ez az EUA a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina és a COMIRNATY számára megszűnik amikor a HHS titkára megállapítja, hogy az EUA -t indokoló körülmények már nem léteznek, vagy ha a termék jóváhagyási státusza megváltozik hogy EUA -ra már nincs szükség.


A sürgősségi használat engedélyezésével kapcsolatos további információkért látogasson el az FDA webhelyére:

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory

- és -politika-keret/sürgősségi-használati engedélyezés.


Az ellenintézkedések kártérítési programja

Az ellenintézkedések kártérítési programja (CICP) egy szövetségi program amelyet azért hoztak létre, hogy segítse az orvosi ellátás és egyéb költségek fedezését meghatározott költségek bizonyos orvosok használata után megsérült emberek megtérítésére ellenintézkedések. Az orvosi ellenintézkedések speciális vakcinák, gyógyszerek, eszközöket vagy más eszközöket, amelyek a nyilvánosság megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgálnak a nyilvánosság során egészségügyi vészhelyzet vagy biztonsági fenyegetés. További információ a CICP -ről a COVID-19 megelőzésére használt Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina, látogasson el a www.hrsa.gov/cicp, e-mail címre: cicp@hrsa.gov, vagy hívja az 1-855-266-2427 telefonszámot.



END SHORT VERSION FACT SHEET Long Version (Full EUA Prescribing Information) Begins On Next Page

VÉG RÖVID VÁLTOZAT TÉNYLAP Hosszú verzió (teljes EUA előírások) A következő oldalon kezdődik

Felülvizsgálat: 2021. augusztus 23. 14 Gyártó: Pfizer Inc., New York, NY 10017 Gyártó: BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország Oldal